1. الهدف

الهدف من هذا المستند هو:

• طمأنة جميع الأطراف المعنية بأن تحقيق الحيادية أمر ممكن أثناء إجراء اختبارات المختبر.

• تأخذ هذه الإجراءات في الاعتبار التهديدات المحتملة وتضع الضمانات اللازمة ضد تلك التهديدات التي قد تؤثر على استقلالية وحيادية اتخاذ القرار داخل مختبرات بروفيشينال الطبية.

2. النطاق:

ينطبق هذا النطاق على جميع العاملين في مختبرات بروفيشينال الطبية المشاركين في تقديم الخدمات ضمن نطاق الاعتماد. تلتزم مختبرات بروفيشينال الطبية التزامًا تامًا بتقديم خدمات مختبرية سريرية محايدة لجميع مستخدميها.

3. الدور والمسؤوليات:

3.1. مسؤولية تحديد مخاطر الحيادية تقع على عاتق جميع الموظفين. 3.2. مسؤولية اتخاذ القرار بشأن مستوى الخطر الناتج عن الحيادية والإجراءات التصحيحية المطلوبة تقع على عاتق فريق الإدارة بما في ذلك المدراء ومنسق الجودة والمشرفين الفنيين.

4. التعاريف:

الحيادية: وجود الموضوعية مثل “التحرر من تضارب المصالح”، “التحرر من التحيز”، “عدم التحيز”، “الحياد”، “العدالة”، “سعة الأفق”، “التوازن”، “الانفصال”، “الاعتدال”.

5. العملية:

5.1. التهديدات التي تمس الحيادية هي مصادر محتملة للتحيز قد تؤثر أو يُتوقع أن تؤثر على قدرة المختبر في تقديم ملاحظات غير متحيزة أو استخلاص استنتاجات محايدة تتعلق بنتائج الفحوصات. وقد حددت مختبرات بروفيشينال الطبية أنواع التهديدات المحتملة لأنشطتها الاختبارية كما يلي، مع العلم أن القائمة غير شاملة ولكنها توضح أنواع التهديدات المختلفة التي تأخذها مختبرات بروفيشينال الطبية في الاعتبار عند تحليل قضايا الاستقلالية والحيادية.

5.1.1. تهديدات المصالح الذاتية: تنشأ من تصرف موظفي المختبر بما يخدم مصلحتهم الشخصية. 5.1.2. تهديدات المراجعة الذاتية: تنشأ من مراجعة الموظف لعمل قام به هو أو زميله. 5.1.3. تهديدات الألفة (أو الثقة): تنشأ بسبب تأثير العلاقات الشخصية الوثيقة. 5.1.4. تهديدات التهديد أو الإكراه: تنشأ من التعرض (أو الاعتقاد بالتعرض) للضغط أو الإكراه من قبل أطراف مهتمة. 5.1.5. تهديدات الدعم أو المعارضة: مثل دعم الكيان أو أفراده أو معارضتهم لكيان آخر يعد عميلًا لهم في نفس الوقت، في حال وجود نزاع أو قضية قانونية. 5.1.6. تهديدات المنافسة: قلق إدارة مختبرات بروفيشينال الطبية أو موظفيها من فقدان عقد الاختبار. 5.1.7. الملكية، الحوكمة، الإدارة: مثل المدراء أو المسؤولين عن مجالات عمل تتضارب ماليًا. 5.1.8. الموارد المشتركة: مثل الموظف الفني أو منسق الجودة الذي يعمل كمحلل ويُطلب منه أيضًا العمل كمُدقق نيابة عن الإدارة. 5.1.9. الجوانب المالية: مثل ربط تعويضات الموظفين بعدد أو نتائج الفحوصات المنفذة. 5.1.10. العقود: مثل العقود التي تطلب من مختبرات بروفيشينال الطبية تقديم خدمات متضاربة مثل التدريب لنفس العميل. 5.1.11. التسويق (بما في ذلك العلامة التجارية): مثل تمثيل متضارب للعملاء المختبريين. 5.1.12. دفع عمولات أو حوافز مقابل الإحالة لعملاء جدد.

5.2. الضمانات ضد فقدان الحيادية:

وضعت مختبرات بروفيشينال الطبية ضمانات تهدف إلى إزالة التهديدات التي تؤثر على الحيادية كلما أمكن، وإن تعذر ذلك، يتم تطبيق تدابير للتقليل من المخاطر، وتشمل ما يلي:

5.2.1. سياسات المختبر المرتبطة بشروط وأحكام التوظيف. 5.2.2. إجراءات تشغيلية تحدد كيفية التحكم بجميع الأنشطة المخبرية لتلبية متطلبات نظام إدارة الجودة والمعايير الفنية. 5.2.3. ترتيبات تعاقدية مع الموظفين الرئيسيين والعملاء تحدد الأدوار والمسؤوليات. 5.2.4. التدريب، والمتابعة، والانضباط الفني أثناء الأنشطة المخبرية. 5.2.5. القيمة التي توليها إدارة مختبرات بروفيشينال الطبية والموظفون لسمعتهم المهنية. 5.2.6. الرقابة من خلال هياكل الحوكمة في مختبرات بروفيشينال الطبية (مثل مجلس الإدارة) لضمان الالتزام بمعايير الحيادية. 5.2.7. القوانين، المعايير، ومدونات السلوك المهني التي تنظم التصرفات. 5.2.8. فرض العقوبات، أو احتمالية فرضها، من قبل الجهات القانونية المحلية في حال تم المساس بالحيادية. 5.2.9. تعزيز ثقافة مؤسسية تؤكد على أهمية التصرف لمصلحة عامة وأهمية الحيادية. 5.2.10. السياسات والإجراءات الأخرى مثل تدوير الموظفين، التدقيق الداخلي، والتشاور الفني الداخلي. 5.2.11. سياسات وإجراءات تعيين، تدريب، ترقية، الاحتفاظ، ومكافأة الموظفين التي تؤكد على أهمية الحيادية. 5.2.12. حظر بعض علاقات التوظيف بين أفراد العائلة وإدارة مختبرات بروفيشينال الطبية.

5.3. تقييم مستوى خطر الحيادية (تقييم المخاطر):

تقوم مختبرات بروفيشينال الطبية بتقييم مستوى خطر الحيادية من خلال دراسة أنواع وشدة التهديدات للحيادية في تقديم الفحوصات، وأنواع وفعالية الضمانات. تحدد عملية تقييم المخاطر وتُقيّم مستوى خطر الحيادية الناجم عن الأنشطة أو العلاقات أو الظروف المختلفة (PLF011).

5.4. السرية

5.4.1. “المعلومات السرية” تعني جميع السجلات، والتقارير، والبيانات، وغيرها من المعلومات والمعرفة الخاصة بأي طرف يتم الإفصاح عنها لطرف آخر بموجب عقد، باستثناء المعلومات المتوفرة بالفعل لدى الطرف أو ضمن المجال العام. 5.4.2. تلتزم إدارة مختبرات بروفيشينال الطبية بعدم استخدام أي معلومات سرية أو حقوق ملكية فكرية لأي غرض بخلاف تنفيذ العقد أو القضية، وعدم إفشاء أي معلومات سرية دون موافقة خطية مسبقة من العميل، لأي طرف باستثناء الموظفين أو الوكلاء أو المتعاقدين الذين تستلزم مهامهم الاطلاع عليها. ويظل هذا الالتزام ساريًا بعد انتهاء أو انتهاء صلاحية العقد. 5.4.3. جميع الموظفين والعاملين المتعاقدين يخضعون لشروط سرية صارمة واردة في عقود التوظيف أو بنود التعاقد (PLF040). 5.4.4. سياسة الشركة بشأن السرية مذكورة في دليل الجودة PLM001.

6. الوثائق ذات الصلة:

7. المراجع

7.1. المعيار الدولي ISO 15189:2022، البند رقم 4.1، 4.2